Der sichere und richtige Umgang mit Medikamenten, ihre korrekte Anwendung sowie der Umgang mit möglichen Nebenwirkungen sind ein wichtiger Teil jeder Behandlung.
Aus diesem Grund haben wir für Ärzte und Patienten auf dieser Seite alle Informationen zu Medikamenten zusammengetragen, die einer besonderen Aufmerksamkeit bedürfen.
Zu den behördlich genehmigten Informationen zählen im Rahmen der Arzneimittelzulassung die Gebrauchsinformation (Beipackzettel), die Fachinformation für Angehörige der Heilberufe sowie das sogenannte Schulungsmaterial. Das Schulungsmaterial ist mit dem „Blaue Hand“ Logo gekennzeichnet und im Risikomanagementplan beschrieben.
Sollten Sie Anregungen oder Wünsche zu Materialien haben, die Ihnen hier fehlen, können Sie uns diese jederzeit unter info@holstenpharma.de übermitteln. Holsten Pharma ist Ihr zuverlässiger Servicepartner, und wir geben alles dafür, um Ihnen hochwertige Unterlagen zur Verfügung zu stellen.
Hier geht es zu den Schulungsmaterialien zu Deferasirox Holsten
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Was versteht man unter:
Risikomanagementplan (RMP)
Risikomanagementpläne (RMPs) sind Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels. Die RMPs dokumentieren die bekannten und die vermuteten potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels zum Zeitpunkt der Zulassung. Ebenso schreiben sie Strategien und Maßnahmen fest, um die Risiken der Arzneimittelanwendung weiter zu untersuchen und deren Auftreten zu vermeiden. Dies kann beispielsweise durch Studien geschehen, in denen bestimmte Anwendungsaspekte genauer untersucht werden. Die Risikomanagementpläne werden dabei regelmäßig entsprechend aktualisiert und an den neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft angepasst. Die Wichtigkeit von RMPs liegt darin begründet, dass die Zulassungsbehörden ein Arzneimittel nur dann zulassen, wenn dessen Nutzen von wissenschaftlichen Experten höher bewertet wurde als das mögliche Anwendungsrisiko, also beispielsweise die Möglichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu liegen zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der Regel aber nur begrenzte Erkenntnisse vor. Weil bis zu diesem Datum das Arzneimittel nur über einen bestimmten Zeitraum an einer kleinen Anzahl von Patienten geprüft werden konnte, sind nicht alle Eigenschaften und möglichen Risiken vollständig bekannt und erfasst. Manche Nebenwirkungen werden nur sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) beobachtet, manche ausschließlich in bestimmten Patientengruppen (z.B. bei älteren Patienten), nur bei genetischer Veranlagung oder unter bestimmten Begleitmedikationen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Arzneimittelanwendung nach der Zulassung weiterhin zu beobachten. Anhand von RMPs können vermutete mögliche Risiken systematisch erkannt und risikomindernde Maßnahmen ergriffen werden.
Blaue Hand Logo
Schulungsmaterial, das von den Arzneimittelbehörden angeordnet und genehmigt wurde, wird durch das Logo „Blaue Hand“ gekennzeichnet. Das Logo wurde analog zur „Roten Hand“, die für sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln verwendet wird, entwickelt und im Jahr 2016 eingeführt. Es zeigt eine stilisierte blaue Hand mit der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“. Die Kennzeichnung mit der „Blauen Hand“ schafft für das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial einen hohen Wiedererkennungswert. Auf diese Weise können die Adressaten des Schulungsmaterials, d. h. Ärzte und ggf. Apotheker und Patienten, zuverlässiger erreicht und informiert werden. Das Logo macht eindeutig erkennbar, dass es sich um Schulungsmaterialien handelt und nicht um Werbung o. ä. Somit trägt es dazu bei, dass wichtige Informationen bei den Adressaten ankommen und die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert wird. (https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2016/pm12-2016.html)
Das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird auch auf den Internetseiten von BfArM und PEI bereitgestellt:
Schulungsmaterial
Unter dem Begriff „Schulungsmaterial“ versteht man vertiefendes Informationsmaterial, das aus behördlicher Sicht erforderlich ist, um die sichere Anwendung eines Arzneimittels zu gewährleisten. Dazu zählen z. B. Leitfäden für Ärzte sowie Patientenbroschüren mit Hinweisen für die korrekte Anwendung und mögliche Anwendungsrisiken. Die Schulungsmaterialien bilden eine wichtige Ergänzung zu den Ausführungen, die im Beipackzettel und in der Fachinformation enthalten sind. Der Risikomanagementplan (RMP) kann Schulungsmaterialien als zusätzliche risikominimierende Maßnahme für ein Arzneimittel anführen.